第一條探索實(shí)施新開(kāi)辦連鎖藥店自助審查

對藥品零售連鎖企業(yè)申請開(kāi)辦直營(yíng)店，能落實(shí)統一質(zhì)量管理要求的，探索實(shí)施自助審查，提高許可檢查效率，促進(jìn)藥品零售

連鎖企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

代理免費咨詢(xún)熱線(xiàn)：18855127261（微信同號）

（臥濤科技：項目申報、專(zhuān)利商標版權代理、軟件著(zhù)作權代理（不過(guò)包退）、科技成果評價(jià)、各類(lèi)標準化（參編）代理、軟件開(kāi)發(fā)、商業(yè)計劃書(shū)、工商注冊財稅規劃、可行性研究報告、兩化融合、企業(yè)信用修復、ISO體系認證等）

武漢分公司地址：東湖新區茅店山西路創(chuàng )星匯科技園A棟468室

(一)自助審查啟動(dòng)

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區市場(chǎng)監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市場(chǎng)監管局)依據開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準，提供自助審查平臺。新開(kāi)辦連鎖藥店可以選擇自助審查，通過(guò)自助審查平臺提交以下資料：

1.企業(yè)材料真實(shí)性承諾書(shū)；

2.企業(yè)基本信息；

3.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量安全信息：包括但不限于證照管理、人員管理、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷(xiāo)售管理、售后管理、計算機系統等環(huán)節的質(zhì)量管理資料。

(二)在線(xiàn)審核和評估

市場(chǎng)監管局檢查組依據藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準對提交的資料進(jìn)行審核：

對于企業(yè)符合開(kāi)辦條件的，予以確認。

對于尚有問(wèn)題需要核實(shí)的，給企業(yè)發(fā)出電子檢查記錄。企業(yè)根據電子檢查記錄及時(shí)回復，并提供電子整改報告。必要時(shí)，檢查組可以通過(guò)有關(guān)文件、記錄、數據核查以及視頻核查等形式，對企業(yè)缺陷項進(jìn)行復查。

(三)檢查結果處置

根據自助審查及整改情況，檢查組出具檢查記錄表，載明非現場(chǎng)檢查結論，及時(shí)將檢查結果反饋給政務(wù)和大數據管理局。

第二條優(yōu)化企業(yè)許可檢查機制

建立健全企業(yè)合并檢查和免于檢查實(shí)施清單，完善非現場(chǎng)檢查實(shí)施清單，降低企業(yè)制度性交易成本。

(一)合并檢查實(shí)施清單

同時(shí)申報藥品和醫療器械許可檢查(包括核發(fā)、變更、換發(fā)),可以合并一次檢查。

(二)免于檢查實(shí)施清單

1.對于申報藥品或醫療器械許可事項的企業(yè)，一年內接受過(guò)藥品監管部門(mén)相同或涵蓋其內容的檢查并通過(guò)檢查的，可以免于檢查；

2.僅申請經(jīng)營(yíng)范圍(特殊藥品除外)核減的，可以免于檢查。

(三)非現場(chǎng)檢查實(shí)施清單

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續換證；

2.僅變更經(jīng)營(yíng)范圍，藥品或者醫療器械質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化的；

3.企業(yè)開(kāi)展收購、兼并或重組等活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)主體發(fā)生改變，但經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量管理體系等經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生變化的；

4.第三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)申報醫療器械零售許可的。

(四)免于檢查和非現場(chǎng)檢查不適用情形

1.存在違反《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》情形的企業(yè)(不予處罰或者免于處罰的除外);

2.一年內日常監督檢查中存在嚴重缺陷項目情形的企業(yè)；

3.經(jīng)風(fēng)險評估，檢查組認為需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的企業(yè)。

第三條優(yōu)化醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案核查機制

完善第一類(lèi)醫療器械備案后核查模式，建立優(yōu)化檢查方式和免于檢查清單；加大第三方風(fēng)險評估服務(wù)力度，服務(wù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

優(yōu)化檢查方式和免于檢查清單：一年內在第一類(lèi)醫療器械原生產(chǎn)地址已通過(guò)備案后核查，或通過(guò)湖北省藥品監督管理局同類(lèi)產(chǎn)品(二級產(chǎn)品類(lèi)別)注冊質(zhì)量體系核查，或通過(guò)生產(chǎn)許可全項核查的首次注冊事項，可以免于現場(chǎng)備案核查或僅進(jìn)行備案材料真實(shí)性核查。

第四條鼓勵企業(yè)實(shí)現質(zhì)量管理記錄數字化

在符合相關(guān)法規要求的前提下，鼓勵企業(yè)開(kāi)展數字化管理，實(shí)現生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程電子留痕，提升相關(guān)數據記錄的便捷性和可靠性，降低運營(yíng)成本，提高流轉效率。在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，可以使用經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)確認的首營(yíng)電子資料平臺或自建平臺交換的藥品首營(yíng)品種電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

第五條推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)融合監管

推進(jìn)“雙隨機、一公開(kāi)”檢查與醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管工作融合，將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入“雙隨機、一公開(kāi)”抽查對象庫，實(shí)現“一次上門(mén)，全面體檢”,減少對企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)的干擾。

第六條實(shí)施包容審慎監管

嚴格貫徹落實(shí)“堅持處罰與教育相結合”的原則，對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等實(shí)施包容審慎監管。做好法律法規的宣傳教育，推行柔性執法，綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說(shuō)理等手段，引導企業(yè)落實(shí)主體責任，依法合規開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第七條提升監管服務(wù)水平

進(jìn)一步暢通溝通渠道，強化服務(wù)水平，提供全程法規咨詢(xún)指導服務(wù)和預約上體檢服務(wù)。定期征集企業(yè)意見(jiàn)和困難，針對性開(kāi)展培訓。

第八條推進(jìn)社會(huì )共治

拓展醫療器械園區監管服務(wù)站功能，推進(jìn)監管、培訓、行業(yè)交流等一體化建設，實(shí)現政府、企業(yè)、群眾共建共治。

第九條名詞解釋

自助審查，是指企業(yè)對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，在線(xiàn)自助填報相關(guān)資料，檢查組進(jìn)行在線(xiàn)審查的檢查方式。非現場(chǎng)檢查，區別于現場(chǎng)檢查，包括書(shū)面檢查、自助審查、視頻核查等方式。

第三方風(fēng)險評估服務(wù)，是指通過(guò)向社會(huì )力量購買(mǎi)服務(wù)的方式，委托具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)能力的公司，為企業(yè)的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行風(fēng)險評估。醫療器械園區監管服務(wù)站，是市場(chǎng)監管局與武漢高科醫療器械園有限公司、武漢高科醫療器械企業(yè)孵化有限公司在醫療器械園區設立的監管服務(wù)站，致力靠前為企業(yè)提供監管服務(wù)，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第十條指引的效力和解釋

本指引為非規范性文件，僅對武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區市場(chǎng)監督管理局貫徹落實(shí)《省藥品監督管理局印發(fā)關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展服務(wù)“先行區”建設的若干措施的通知》(鄂藥監文〔2023〕1號)等文件精神作出指導。國家、省、市對相關(guān)內容有專(zhuān)門(mén)規定的，從其規定。

本指引由武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區市場(chǎng)監督管理局負責解釋。本指引以發(fā)布日期為限提供最新的信息，因相關(guān)法律法規及其他規范性文件可能產(chǎn)生變化，如果有任何具體的問(wèn)題，企業(yè)應當尋求專(zhuān)業(yè)人士的專(zhuān)業(yè)建議。