科技項目申報
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安徽省行業(yè)資訊
重大藥械項目研發(fā)補助：
（1）申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1-2類(lèi)）及中藥 經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開(kāi)發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1-2類(lèi)），生物制品新藥（1—2類(lèi)）及第三類(lèi)醫療器械項目。
（2）申報材料：
①項目概述：簡(jiǎn)要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場(chǎng) 分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進(jìn)展情況；
②《藥品注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》；
③《藥品注冊申請受理通知書(shū)》、《醫療器械注冊受理通知 書(shū)》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑 證；
④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機 構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會(huì )出具的藥物 臨床試驗審批件等）；
⑤項目研制費用專(zhuān)項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床 前研究補助，按臨床試驗批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項目 備案至臨床試驗批件獲得時(shí)間；申請臨床試驗補助，可一次性 申報〔需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫療器械注冊證），也可根 據臨床實(shí)施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段提 出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據〔臨床試驗期間 *多可申報兩次））；
⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請提供相應來(lái)源說(shuō)明；
⑦在省內轉化生產(chǎn)的chengnuo書(shū)（如后續不在省內轉化生產(chǎn)， 則退回省財政資金）。 .
注：1.根據《國家藥品監督管理局關(guān)于調整藥物臨床試驗審 評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理 并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng) 藥審中心）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交方案開(kāi)展 臨床試驗。臨床試驗開(kāi)始時(shí)，申請人應登陸藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實(shí)驗批件。2.已獲得支持的創(chuàng )新藥械 項目延續申報按原實(shí)施細則執行。
(3 )申報補助：
對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個(gè)項目補助總額* 高1000萬(wàn)元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。
支持首仿：
(1)申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶(hù)省內生產(chǎn)的藥品品種。
(2)申報材料：
①藥品生產(chǎn)批件；
②省級藥品監管部門(mén)或**機構出具的首仿證明材 料；
③落戶(hù)省內生產(chǎn)的chengnuo(如不在省內轉化生產(chǎn)，則退回省 財政資金)o
(3)申報補助：
每取得1個(gè)首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規格，按通用名歸為一個(gè)首仿藥品)，一次性給予200萬(wàn)元獎勵。
支持重大醫療醫藥創(chuàng )新發(fā)展基礎能力建設：
(1 )申報條件：在我省境內建設的健康醫療大數據中心、 超算中心、干細胞庫、中藥材大數據中心、轉化醫學(xué)研究中心、 活細胞成像平臺以及省級醫藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開(kāi)發(fā)、中試、檢驗檢測、一致性評價(jià)等公共服務(wù)平臺等重大醫療醫藥創(chuàng )新發(fā)展基礎能力項目(不在此范圍內的重大醫療醫藥創(chuàng )新發(fā)展基 礎能力項目也可申報，需對建設的*要性和可行性做深入論證)。
(2)申報材料：
①項目資金申請報告；
②用地、規劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；
③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設備購置發(fā)票。
(3)支持方式：對經(jīng)評審認定的項目，按照關(guān)鍵設備投資的10%予以補助，*高2000萬(wàn)元(項目實(shí)施期間，*多可申報兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。
支持創(chuàng )新型醫療器械推廣應用：
(1)申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄(詳見(jiàn)附件)要求醫療器械的首次應用。
(2)申報材料：
①項目概述：簡(jiǎn)要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場(chǎng)分析及目前應用情況。
②醫療器械注冊證；
③涉及主要性能指標的*檢測報告；
④首次應用的證明材料；
⑤首次應用的銷(xiāo)售合同及發(fā)票。
(3)申報補助：
經(jīng)評審認定符合條件醫療器械的首次應用， 對省內研制單位按單臺(套)售價(jià)10%予以補助，*高500萬(wàn)元。
“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補：
(1)申報條件：認定為“十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地的建設單位。
(2)申報材料：
①省推進(jìn)""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設工作領(lǐng)導小組認定
授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；
②屬于聯(lián)合申報的，申報獎補時(shí)應附上資金擬分配方案。
(3)申報補助：
對首次認定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設單位，一次性獎補20萬(wàn)元。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據各聯(lián)合申報單位種植規模進(jìn)行 再分配。
支持“十大皖藥”藥材標準研究：
(1)申報條件：組織開(kāi)展“十大皖藥""藥材標準研究，主導 制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制 規范品種的研究單位。
(2)申報材料：
①新版《安徽省中藥飲片炮制規范》收載或省藥品監管局 發(fā)布正式執行的安徽省中藥飲片炮制規范品種；
②通過(guò)省推進(jìn)""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設工作領(lǐng)導小組 辦公室組織的專(zhuān)家論證材料；
③屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補時(shí)應附資金擬分配方案。
(3)申報補助：
每個(gè)品種給予一次性30萬(wàn)元研究經(jīng)費支 持。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據研究貢獻進(jìn)行再分配。
支持爭創(chuàng )國家臨床試驗醫院建設：
參照《支持“三重一創(chuàng )”建設若干政策“一事一議”實(shí)施細則》, 將臨床試驗醫院建設納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床 試驗醫院建設視同研發(fā)中心建設。
(1)申報條件：在省內建設的首家臨床試驗醫院。
(2)申報材料：
①項目資金申請報告；
②項目審批、用地、規劃、環(huán)評等前期工作文件；
③省衛生健康委關(guān)于同意建設臨床試驗醫院的批復；
④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設備 購置發(fā)票。
(3)申報補助：
按照“一事一議”管理辦法執行。
支持申報臨床試驗機構：
(1)申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開(kāi)展研 究的本省藥物臨床試驗機構(GCP)、獲得國家認定的本省藥物 非臨床安全性評價(jià)研究機構(GLP )o
(2)申報材料：
GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開(kāi)展研究的證明； GLP獲得國家認定的文件；
(3)支持方式：一次性給予100萬(wàn)元獎勵。
支持臨床試驗機構為本省醫藥企業(yè)服務(wù)：
(1 )申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構、藥物非 臨床安全性評價(jià)研究機構和合同研究組織，且已為本省醫藥企 業(yè)提供服務(wù)。
(2)申報材料：
①GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO注 冊相關(guān)證明材料；
②與本省醫藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；
③至申報日前一個(gè)完整年度合同履行發(fā)票。
（3）申報補助：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個(gè)機構年度*高獎勵100萬(wàn)元。
支持引入全國醫藥行業(yè)百強企業(yè)：
（1）申報條件：總部新落戶(hù)我省的全國醫藥行業(yè)百強企業(yè)。
（2）申報材料：
①上一年度""中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)名單""發(fā)布通知；
②總部落戶(hù)我省的董事會(huì )會(huì )議決議報告、建設方案及相關(guān) 投資協(xié)議文件等證明材料。
（3）申報補助：
對總部新落戶(hù)我省的全國醫藥工業(yè)百強企 業(yè)一次性給予獎補200萬(wàn)元。
支持醫藥企業(yè)取得國際注冊批件：
（1）申報條件：本省醫藥（含原料藥、醫療器械）企業(yè)（含 境外子公司）自上個(gè)年度1月1日起至本年度申報截止日，取 得并已實(shí)現銷(xiāo)售收入、具有較強創(chuàng )新性和臨床應用價(jià)值的國際 （境外）注冊批件。單個(gè)企業(yè)每年度*多支持一個(gè)批件。本年 度不支持醫用口罩、醫用防護服（隔離衣）等醫用防護用品申報。
（2）申報材料：
①?lài)H注冊批件或證明材料；
②產(chǎn)品落戶(hù)本省生產(chǎn)的chengnuo書(shū)（chengnuo內容：如轉移至省外 生產(chǎn)，則退回財政資金）。
（3）支持方式。每獲取1個(gè)產(chǎn)品的國際注冊批件給予50 萬(wàn)元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。
支持醫藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛生組織認證：
（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛生 組織認證（或審核、復核通過(guò)）的本省醫藥（含原料藥、醫療 器械）企業(yè)。單個(gè)企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報）
（2）申報材料：
國際認證證書(shū)或證明材料。
（3）申報補助：給予一次性100萬(wàn)元獎勵。
現代醫療技術(shù)創(chuàng )新及臨床應用：
（1）申報條件：在我省研發(fā)轉化的腫瘤免疫治療、細胞治 療、再生醫療等現代醫療技術(shù)（不在上述范圍內的創(chuàng )新型醫療 技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)*要性、可行性和應用前景做深 入分析論證）。與事項一不重復享受。
（2）申報材料：
①項目資金申請報告；
②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān) 和應用推廣發(fā)生費用發(fā)票或專(zhuān)項審計報告。
（3）申報補助：經(jīng)評審認定具備承擔條件的項目，按照科 研攻關(guān)和應用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實(shí)施期間， *多可申報兩次），*高500萬(wàn)元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分補助資金。）
支持醫藥大品種：
（1）申報條件：申報日上一完整年度單個(gè)品種年銷(xiāo)售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫藥（含原料 藥、醫療器械）生產(chǎn)企業(yè)。
（2）申報材料：
①上一個(gè)完整年度單品種銷(xiāo)售清單和發(fā)票明細或專(zhuān)項審計 報告；
②規模首次達標的證明材料(企業(yè)應提供申報品種自取得 生產(chǎn)許可以來(lái)每一年度的銷(xiāo)售收入清單、真實(shí)性chengnuo及市發(fā)展 改革委出具審核意見(jiàn))。
(3)申報補助：每上一個(gè)臺階給予企業(yè)一次性100萬(wàn)元獎 勵。
支持企業(yè)進(jìn)入全國醫藥行業(yè)百強：
(1)申報條件：首次進(jìn)入全國醫藥行業(yè)百強的本省醫藥企 業(yè)
(2)申報材料：
上兩個(gè)年度""中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)名單""發(fā)布通知。
(3)申報補助：給予一次性獎補200萬(wàn)元。
除上述申報材料外，*申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：
1.法人營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證、組織機構代碼證或事業(yè)單位 法人證書(shū)副本復印件（如與營(yíng)業(yè)執照多證合一，提供一證即可）。
2.申報單位法定代表人對申報材料真實(shí)性的chengnuo書(shū)，本人簽 名并加蓋單位公章。
3.近3年信用查詢(xún)信息。